domingo 7 de marzo de 2021 ūüēí 11:06:20
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FUERON PUBLICADOS LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO FASE III DE LA VACUNA SPUTNIK V EN LA REVISTA THE LANCET

The Lancet publica hoy los resultados intermedios del estudio de Fase III de la vacuna Sputnik V en casi 20.000 personas, una información que aporta los datos detallados que esperaba todo el mundo.

En el análisis intermedio de eficacia del ensayo clínico, aleatorizado, a doble ciego y controlado por placebo, de 19.866 voluntarios, 14.964 recibieron la vacuna y 4902 el placebo. Se administraron las dos dosis con 21 días de diferencia y se alcanzó una eficacia del 91,6%. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de Covid-19 identificados: en el grupo que recibió el placebo se produjeron 62 casos, y en el grupo que recibió la vacuna, 16.

“El n√ļmero de eventos analizado (78) es m√°s bajo que el de Pfizer y Moderna, pero est√°n bien dentro de los l√≠mites de aceptaci√≥n -opina el bi√≥logo molecular argentino residente en los Estados Unidos Ernesto Resnik-. Como referencia,Novavax de Janssen, present√≤ sus datos la semana pasada con solo 62.¬†Por otro lado, la vacuna gener√≥ una respuesta inmune superior a la inmunidad t√≠pica de suero de convalecientes (entre 1,3 y 1,5 veces mayor), lo que est√° en l√≠nea con lo que muestran otras vacunas”.

En el ensayo clínico, después de la primera semana (en que la protección todavía no se había desarrollado), se registraron 20 casos graves confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo y ninguno en el grupo vacunado. En un período de 7 a 14 días, la eficacia de la vacuna [para evitar casos graves] se elevó al 50%, entre los 14 y los 21 días, al 74,1% y a partir del día 21, al 100%.

Con respecto de los mayores de 60 a√Īos,¬†el estudio incluy√≥ a 2144 voluntarios de ese grupo edad (con un m√°ximo de 87 a√Īos), y tambi√©n mostr√≥ buenos resultados de seguridad. La eficacia en personas de edad avanzada fue de 91,8%, similar a la que se alcanza en el grupo de 18 a 60 a√Īos.

En el estudio se registraron¬†70 episodios de eventos adversos graves no relacionados con el coronavirus¬†en 68 participantes: 45 fueron en el grupo vacunado y 23 en el grupo placebo. “Los efectos adversos son pocos y fueron el doble en el grupo vacuna, pero considerando que ese grupo era tres veces mayor, resulta menos que entre los que recibieron placebo”, explica Resnik.

Seg√ļn un comit√© independiente de monitoreo de datos ninguno fue atribuible a la vacunaci√≥n. La mayor√≠a de los eventos adversos (94%) fueron leves y se limitaron a s√≠ntomas pseudogripales, reacciones en el lugar de la inyecci√≥n, dolor de cabeza y astenia (decaimiento, falta de energ√≠a).

Datos adicionales

“El paper publicado en The Lancet, una de las m√°s importantes revistas cient√≠ficas, confirma la informaci√≥n previamente presentada y ofrece datos adicionales acerca de la eficacia y seguridad de esta vacuna en diferentes subgrupos -afirma Omar Sued, presidente de la Sociedad Argentina de Infectolog√≠a y uno de los dos expertos locales que integran el comit√© internacional independiente de asesores convocado por el Instituto Gamaleya-. Hay tres caracter√≠sticas que merecen ser destacadas: el buen conocimiento acerca de la inmunidad generada por el vector, la estrategia de dos dosis que deber√≠a proveer inmunidad a largo plazo, y el uso de dos diferentes adenovirus que podr√≠a minimizar el riesgo de una respuesta inmune contra el primer vector, que si ocurriera podr√≠a atenuar las respuestas contra Covid-19”.

Para Sued, desde el punto de vista del p√ļblico, lo importante para resaltar es que la eficacia de la vacuna fue muy alta ya dos semanas despu√©s de la primera inyecci√≥n, lo que respalda el dise√Īo de estudios con una sola dosis. “La vacuna fue eficaz en todos los subgroups de participantes, incluyendo a los mayores de 60 y no hubieron casos graves de Covid entre los vacunados (100% de eficacia) -agrega-. El perfil de seguridad fue muy bueno, ya que no present√≥ eventos adversos serios vinculados con la inmunizaci√≥n. Basados en estos resultados exitosos y la necesidad de expandir el uso en toda la poblaci√≥n, deber√≠an dise√Īarse urgentemente m√°s estudios para evaluar la eficacia de esta vacuna en otras poblaciones, como las personas que viven con VIH, inmunosuprimidos, chicos y adolescentes, y mujeres embarazadas, mientras se monitoreo continuamente su eficacia en √°reas donde nuevas variantes del SARS-CoV-2 son prevalentes”.

“La vacuna es 100% efectiva para prevenir enfermedades graves o muertes, que al final es el par√°metro m√°s crucial; todos podemos lidiar con los estornudos siempre y cuando permanezcamos fuera del hospital o del cementerio. Incluso despu√©s de una sola dosis del r√©gimen de refuerzo, la protecci√≥n conferida contra la enfermedad fue del 87,6%. Por tanto, Sputnik V ser√° de gran valor para combatir la pandemia mundial de COVID-19”, coincide Hildegund C.J. Ertl., del Centro de Vacunas e Inmunoterapia, The Wistar Institute, de los Estados Unidos.

En busca de un efecto más duradero, la vacuna Sputnik V utiliza dos adenovirus humanos bien conocidos (Ad5 y Ad26, uno en cada dosis) y modificados genéticamente para que no se puedan reproducir en el organismo. Son el vehículo que transporta la proteína S de la parte externa del coronavirus hasta las células y despierta la respuesta inmune del organismo.

En un comunicado distribuido por el Instituto Gamaleya, su director, Alexander Gintsburg, director del Centro de Investigaci√≥n en Epidemiolog√≠a y Microbiolog√≠a Gamaleya, dijo que esta f√≥rmula genera una s√≥lida respuesta inmunitaria humoral y celular. “La publicaci√≥n de los datos, revisados por pares a nivel internacional, con los resultados de los ensayos cl√≠nicos del Sputnik V es un gran √©xito en la batalla global contra la pandemia de COVID-19 -afirma-. La seguridad y la alta eficacia de la vacuna rusa se demuestran con los s√≥lidos datos cient√≠ficos presentados. Ya se han creado varias vacunas basadas en adenovirus humanos y esta herramienta es una de las m√°s prometedoras para el desarrollo de nuevas vacunas en el futuro”.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversi√≥n Directa, coment√≥: “Este es un gran d√≠a en la lucha contra la pandemia. De acuerdo con los datos revisados por pares independientes y publicados por The Lancet, Sputnik V protege completamente contra cuadros graves de Covid-19, es una de las tres vacunas en el mundo con una eficacia superior al 90%, pero supera a estas en t√©rminos de seguridad, facilidad de transporte, ya que se almacena a una temperatura de 2 a 8 grados cent√≠grados, y tiene un precio asequible”. Fte.La Naci√≤n